2022年执业药师考试《法规》高频考点汇总
医疗器械不良反应事件处理
【资料图】
报告原则：可疑即报。
报告途径：对发现或获知的可疑不良事件，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应互通信息，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
报告时限：
不良反应类型 | 报告人 | 不良反应性质 | 报告时限 |
个例 | 注册人、备案人、生产经营企业、使用单位 | 发现或获知导致死亡的可疑不良事件 | 应在7日内报告 |
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡 | 应在20日内报告 | ||
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人 | 发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件 | 应在30日内报告 | |
群体 | 注册人、备案人、生产经营企业、使用单位 | 发现或获知群体不良事件 | 应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生主管部门，必要时可越级报告 |
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